Als Estats Units, els medicaments de marca es desenvolupen sota la protecció de les patents. Una empresa farmacèutica pot passar anys o dècades, fins i tot investigar i provar abans de posar un nou medicament al mercat. Deixant de banda les controvèrsies sobre els costos d'alta de les drogues de marca, el preu inicial d'un fabricant per a un medicament nou inclou tots els costos de desenvolupament que va derivar en el medicament.
Les patents sobre medicaments de marca generalment duren de 10 a 20 anys.
A mesura que s'apropa la data de caducitat de la patent, qualsevol fabricant de medicaments (inclòs el que va produir la versió de marca) pot demanar permís per produir una versió genèrica del medicament. Les empreses que fan versions genèriques de medicaments no han de:
- Realitzeu la recerca necessària per crear el fàrmac en primer lloc;
- Posar el medicament a través d'assajos clínics; o
- Configureu campanyes de màrqueting per al fàrmac genèric.
L'eliminació d'aquests tres factors del cost de fabricació de la droga genèrica significa que un genèric es pot vendre a un preu molt inferior a la de la marca.
Requisits per a genèrics
Segons l'Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units (FDA), "Per obtenir l'aprovació de la FDA, un fàrmac genèric ha de:
- contenen els mateixos ingredients actius que el medicament innovador (els ingredients inactius poden variar)
- ser idèntics en la força, la forma de dosificació i la ruta d'administració
- tenen les mateixes indicacions d'ús
- ser bioequivalents
- complir els mateixos requisits per a la identitat, la força, la puresa i la qualitat
- es fabriquen sota els mateixos estàndards estrictes de les normes de bones pràctiques de fabricació de la FDA requerides per als productes innovadors "
Perquè un fàrmac sigui bioequivalent a la seva contrapartida de marca, ha de lliurar la mateixa quantitat del (s) ingredient (s) actiu (s) en el mateix temps que l'original.
Això no vol dir que totes les característiques d'un medicament genèric siguin el mateix que el fàrmac de marca original. Un genèric no ha de semblar l'original a causa de la protecció de marca registrada. A més, els ingredients, els sabors, els farciments i els colorants inactius poden ser diferents de la medicació de marca.
Problemes amb els medicaments genèrics
La majoria de les vegades els medicaments genèrics són tan segurs i efectius com els seus homòlegs de marca, però poden sorgir problemes. El motiu més comú per a les dificultats amb medicaments genèrics és que els ingredients o els excipients inactius són diferents. Epilepsia Terranova i Labrador, organització d'informació i defensa, assenyala:
- L'ingredient actiu que ajuda a controlar les vostres convulsions és el mateix tant en els noms "de marca" com a "genèrics", però les substàncies que s'utilitzen com a farcits, colorants o aglutinants, de vegades difereixen. Això ocasionalment pot fer una diferència en la rapidesa que s'absorbeixen de l'estómac o que el processen el cos. Això pot afectar la quantitat de medicaments que necessiteu.
Algunes persones són al·lèrgiques a alguns excipients. A més, el cos d'una persona pot haver-se acostumat a tota la barreja d'ingredients actius i inactius en fàrmacs d'un fabricant, i canviar la barreja, encara que no hi hagi al·lèrgia a un nou ingredient, pot provocar un canvi en la resposta al medicament.
Exemples de problemes amb els genèrics:
- La farmàcia de Kimberly va canviar d'un fabricant genèric a un altre per un dels seus medicaments. Durant dues setmanes va experimentar gas i diarrea doloroses mentre el seu cos es va ajustar al nou genèric.
- La farmàcia de Marcia va canviar la seva prescripció de Prozac a una versió genèrica, la fluoxetina. Va esclatar amb una erupció-aparentment una reacció al·lèrgica a un dels excipients del genèric.
Precaucions
No hauríeu de suposar que tindreu un problema en canviar de marca a genèrica o d'una versió genèrica d'un medicament a un altre. Tanmateix, hi ha diversos passos que pot adoptar per minimitzar el risc de problemes amb medicaments genèrics, incloent-hi al fabricant una llista de medicaments i comprovar la llista cada vegada que rep una recàrrega per veure si el fabricant ha canviat.
> Referències:
> Drogues genèriques: preguntes i respostes. Centre d'Avaluació i Investigació de Medicaments (CDER), FDA. 2004.
> Medicaments genèrics. Wikipedia
> Medicaments aprovats per la FDA: els productes genèrics han de complir alts estàndards. Administració d'Aliments i Drogues dels Estats Units. 2003.
> Preguntes sobre genèrics. Medco. 2003.
> Medicaments genèrics o de marca. Epilepsia Terranova i Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Afegint aquesta "cullerada de sucre" i més. Modern Drug Discovery. 2002.
> Drogues genèriques: fer el canvi. Farmàcia Aetna. 2006.
> Hendershot, R. "Drogues de marca, drogues genèriques i medicaments de recepta il·legal". Articles Linknet 2006.